Les Méthodologies de Référence
Créée par la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978, la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) est une autorité administrative indépendante (AAI), c'est-à-dire un organisme public qui agit au nom de l'Etat, sans être placé sous l'autorité du gouvernement ou d'un ministre.
Elle est chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés.
Ainsi, en pratique dans la recherche clinique, toute nouvelle étude requiert une demande d'autorisation auprès de la CNIL puisqu'il s'agit de traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé.
illustration — Michel Spingler/AP/SIPA
Afin de faciliter les démarches administratives pour les responsables de traitement de données, la CNIL a édité 5 méthodologies de références (MR) selon le type d'étude menée.
Ainsi, pour un projet donné, dès lors que le responsable des traitements s'engage à se conformer en tous points avec la MR applicable à son projet, la demande d'autorisation auprès de la CNIL n'est plus nécessaire. Une simple déclaration de conformité suffit. Cela permet de simplifier considérablement le nombre de soumissions règlementaires.
TrialPEX et les MR
Contrairement aux anciennes versions qui n'en faisaient pas mention, les nouvelles MR-001, MR-003 et MR-004 du 3 mai 2018 définissent dorénavant le type de données auxquelles un sous-traitant comme TrialPEX peut avoir accès. Il est en effet précisé que :
"des sous-traitants, agissant pour le compte du responsable de traitement, peuvent être destinataires des données administratives d’identification des personnes se prêtant à la recherche (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) sous certaines conditions et pour les missions précises (remboursement des frais, indemnités, [...])."
En revanche, il est désormais impossible pour TrialPEX de traiter des données directement identifiantes ou de santé (à l'exception de l'organisme responsable du traitement, même s'il peut révéler un domaine de santé).