La convention unique
La convention unique est une obligation contractuelle pour la recherche clinique en France.
La convention unique n'est ni une loi ni une règlementation. Mais depuis le décret 2016-1538 du 16 novembre 2016, la convention unique est un "contrat type" obligatoire qui doit être appliqué pour toutes les recherches cliniques à finalité commerciale en France.
Ainsi, l’établissement de santé « coordonnateur » négocie le montant de coûts et surcoûts hospitaliers d'un essai clinique avec le promoteur à l’aide d’une grille tarifaire dont les montants sont fixés règlementairement par arrêté ministériel, et sont identiques pour tous les établissements de santé, publics ou privés. Cette évaluation financière s’impose ensuite en l’état et sans réévaluation aux autres établissements de santé participant à l’essai clinique (« établissement associé »).
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Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements, maisons et centres de santé français participant à une même recherche impliquant la personne humaine.
Pourquoi les centres d'étude ne peuvent pas gérer eux-même les remboursements aux patients ?
Lors d'un essai clinique, tous les centres d'étude sont liés au promoteur par une seule et même convention unique. Dès lors, impossible de prévoir des frais engagés par un patient et/ou des indemnisations car il ne s'agit pas de coûts et surcoûts hospitaliers. Ils ne sont tout simplement pas inclus dans la convention unique, qui est non modifiable.
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Les centres d'études ne sont donc pas habilités, par l'intermédiaire de ce contrat, à gérer ce type de frais, que ce soit en avançant les frais au patient et en refacturant au promoteur (au réel) ou en percevant un "forfait" prévisionnel de la part du promoteur.
Ce dernier doit sous-traiter par une société indépendante comme TrialPEX.